Фармацевтические инспекции ЕАЭС: Совет ЕЭК обновил правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года принял новую редакцию правил фармацевтических инспекций. Документ устанавливает порядок признания результатов инспектирования в странах ЕАЭС и позволяет проводить инспекции параллельно с подачей регистрационного досье. Национальные площадки смогут подтверждать соответствие производства сертификатами GMP, а для зарубежных площадок предусмотрено признание документов об инспектировании без повторной проверки.

Новые правила учитывают практику фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС и уточняют требования к инспектированию производств, допуск продукции с которых зависит от результатов проверки. В документе также определены полномочия инспекторов, права и обязанности участников процесса и основания для отказа в выдаче сертификата GMP. Организации, уполномоченные проверять производство медицинских изделий, — уполномоченные органы стран ЕАЭС или их подведомственные организации.

Главное

  • Совет ЕЭК принял новую редакцию правил фармацевтических инспекций 19 августа 2022 года.
  • Правила предусматривают признание документов об инспектировании зарубежных площадок без повторной проверки.
  • В новой редакции закреплены основания для отказа в выдаче сертификата GMP.
  • Производство медицинских изделий могут инспектировать уполномоченные органы стран ЕАЭС или их подведомственные организации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме