Тоцилизумаб «Компларейт»: заявка «Генериума» на регистрацию в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Компания «Генериум» подала в России заявку на регистрацию препарата «Компларейт» с международным непатентованным наименованием тоцилизумаб. Препарат представлен как аналог «Актемры» компании Roche. Заявка в Государственный реестр лекарственных средств датирована 8 августа 2022 года; подача заявки не означает, что препарат зарегистрирован.

«Компларейт» заявлен в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 20 мг/мл и дозировкой 2 г. Производство планируется в Зеленограде и Владимирской области. Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6. Препарат применяется у взрослых при ревматоидном артрите средней или высокой степени активности — отдельно или в сочетании с метотрексатом и/или другими базисными противовоспалительными препаратами.

Главное

  • Заявка «Генериума» на регистрацию «Компларейта» датирована 8 августа 2022 года.
  • «Компларейт» заявлен как концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 2 г.
  • Производство «Компларейта» планируется в Зеленограде и Владимирской области.
  • Тоцилизумаб применяют у взрослых при ревматоидном артрите средней или высокой степени активности.
  • «Актемра» зарегистрирована в России в 2009 году; держатель регистрационного удостоверения — «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме