Клинические исследования в России в 2022 году: как изменилось число разрешений

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает изменения в сфере клинических исследований (КИ) в России в 2022 году: за последние пять месяцев число разрешений для производителей из Европейского Союза и США снизилось на 18,5%, а для российских компаний выросло на 86,8%. Автор связывает рост отечественных заявок и исследований биоэквивалентности с замещением иностранных препаратов российскими аналогами и снижением конкуренции за исследовательские центры.

Среди причин приостановки зарубежных КИ автор называет сложности с доставкой биоматериалов: для международных исследований их необходимо передавать в центральную лабораторию в течение 48 часов. Минздрав сообщил, что уже включённые в исследования пациенты продолжат лечение по протоколам. В апреле правительство одобрило ускоренную регистрацию препаратов, которые могут оказаться в дефиците; требование проводить КИ для таких лекарств отменили, если речь идёт о дженериках или препаратах с зарегистрированными в России терапевтическими аналогами. Аналитики, на которых ссылается автор, ожидают роста доли российских дженериков и задержки выхода новых препаратов на мировой рынок.

Главное

  • За последние пять месяцев число разрешений на КИ для производителей из ЕС и США сократилось на 18,5%.
  • За тот же период показатель для российских производителей вырос на 86,8%.
  • Минздрав сообщил, что пациенты, уже включённые в КИ, продолжат лечение согласно протоколам.
  • В апреле правительство одобрило ускоренную регистрацию некоторых препаратов, которые могут оказаться в дефиците.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме