Quality by Design в GMP ЕАЭС: влияние на разработку и производство лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает применение Quality by Design (QbD) в GMP ЕАЭС и возможное влияние подхода на производство. Решение Совета ЕЭК от 14 июля 2021 года № 65 закрепило возможность QbD в обновленном Приложении 15; концепция ранее была отражена в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 26 сентября 2017 года № 19. По оценке автора, определение целевого профиля препарата, критических показателей качества (CQA), критических параметров процесса (CPP) и стратегии контроля на этапе фармразработки может снизить затраты на вывод лекарства на рынок до 25% и облегчить масштабирование и трансфер. Автор отмечает, что изменения параметров внутри design space могут не требовать управления изменениями и корректировки регистрационного досье. Для уже продаваемых препаратов автор описывает верификацию процесса по производственным данным; для новых рекомендует QbD, чтобы снизить риск повторной разработки и валидации.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК от 14 июля 2021 года № 65 закрепило возможность применения QbD в обновленном Приложении 15 GMP ЕАЭС.
  • Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26 сентября 2017 года № 19 ранее отражала концепцию Quality by Design.
  • По оценке автора, QbD может сократить затраты на вывод новых лекарств на рынок до 25%.
  • Для уже продаваемых препаратов автор описывает продолжающуюся верификацию процесса по производственным данным.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме