Регистрация новых лекарств: испытания, допуск на рынок и фармаконадзор

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как регулирующие органы оценивают новые лекарства до выхода на рынок и после регистрации. Для инновационных препаратов проверяют данные о качестве, безопасности и эффективности, а также баланс пользы и риска. В США и Евросоюзе эту работу выполняют FDA и EMA; в России соответствующие функции возложены на Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг. Автор описывает доклинические и клинические исследования, стандарты GLP, GCP и GMP, подачу регистрационного досье и инспекцию производственных площадок. При этом клинические исследования не всегда строго следуют разделению на фазы: этапы могут объединяться или пропускаться, если выбранный путь научно обоснован. После одобрения лекарства регулятор может потребовать дополнительные исследования безопасности. Материал также прослеживает развитие регулирования: после трагедии с талидомидом в 1962 году в США приняли поправку, потребовавшую представлять FDA доказательства эффективности лекарств наряду с данными об их безопасности.

Главное

  • Регуляторы оценивают качество, безопасность и эффективность лекарства, а также соотношение пользы и риска.
  • В России регулирование лекарств осуществляют Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг.
  • GLP применяется к доклиническим исследованиям безопасности, GCP — к клиническим исследованиям, GMP — к производству лекарств.
  • После регистрации лекарства FDA может потребовать от разработчика дополнительные исследования безопасности.
  • В 1962 году поправка Кефовера—Харриса потребовала предоставлять FDA доказательства эффективности лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме