Доклинические исследования и аудит фармпроизводств: итоги GLP-Planet III

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции GLP-Planet III в Санкт-Петербурге обсудили доклинические исследования в России и их роль в жизненном цикле лекарственного средства. Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, представил анализ несоответствий, выявленных при аудитах действующих российских и зарубежных производств. По его оценке, вероятная первопричина нарушений — технические решения, выбранные при проектировании без достаточной оптимизации или детальной проработки. Среди последствий названы нарушение стерильности продукта, отзыв серий, дорогостоящая реконструкция и снижение производительности.

Рабочая группа ЕЭК одобрила руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» для формирования общих подходов к регулированию обращения лекарств в ЕАЭС. ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано Росаккредитацией как орган инспекции с декабря 2018 года. За период с 2019 по июль 2022 года ФБУ «ГИЛС и НП» подготовило 16 проектов фармацевтических производств.

Главное

  • На GLP-Planet III в Санкт-Петербурге обсуждали состояние доклинических исследований в России.
  • Игорь Фальковский связал вероятную первопричину несоответствий с техническими решениями на этапе проектирования.
  • К последствиям проектных решений отнесли нарушение стерильности, отзыв серий, реконструкцию и снижение производительности.
  • Рабочая группа ЕЭК одобрила руководство о целостности данных и валидации компьютеризированных систем для ЕАЭС.
  • ФБУ «ГИЛС и НП» разработало 16 проектов фармацевтических производств с 2019 по июль 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме