Доклинические исследования по GLP в России: нехватка испытаний на крупных животных

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью профессор и специалист по доклиническим исследованиям объяснил, почему российские разработчики не могут провести полный цикл испытаний лекарств по международному стандарту GLP внутри страны. По его словам, среди 13 центров Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР шесть аккредитованы Словацкой национальной службой по аккредитации. В перечне Росздравнадзора — около 60 организаций, проводящих доклинические исследования.

Собеседник отметил, что его центр выполняет исследования по GLP только на грызунах, тогда как для получения разрешения на клинические испытания за рубежом нужны также исследования на собаках, приматах и минипигах. Он предположил, что в России нет лабораторий, способных работать с крупными животными по стандарту GLP, поэтому разработчикам приходится обращаться к международным центрам. Собеседник также связал непризнание ВОЗ вакцины «Спутник V» с проведением ее доклинических испытаний не по стандартам GLP.

Главное

  • В Национальной программе реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР — 13 центров, шесть аккредитованы Словацкой национальной службой по аккредитации.
  • В перечне Росздравнадзора около 60 организаций проводят доклинические исследования.
  • Центр собеседника проводит исследования по GLP на грызунах, но не на крупных животных.
  • Для зарубежного разрешения на клинические испытания нужны исследования на собаках, приматах и минипигах.
  • Собеседник связал непризнание ВОЗ вакцины «Спутник V» с несоблюдением стандартов GLP при доклинических испытаниях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме