Заключения GMP для производителей лекарств продлили на 12 месяцев

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минюст зарегистрировал приказ Минпромторга № 1987 от 18 мая 2022 года: срок действия заключений о соответствии производства лекарств правилам GMP увеличивается на 12 месяцев. Продление отсчитывается со дня, следующего за датой окончания действующего заключения. Приказ зарегистрирован 14 июля.

В утверждённой редакции нет пункта, который в майском проекте обязывал Минпромторг в течение 5 рабочих дней изменить в государственном реестре дату окончания действия заключения. В марте ассоциация «Инфарма» предлагала продлить сертификаты GMP на два года, а Ассоциация российских фармацевтических производителей — на год. Соблюдение GMP учитывается при лицензировании производства лекарств и служит основанием для инспектирования производственных площадок.

Главное

  • Минюст зарегистрировал приказ Минпромторга № 1987 от 18 мая 2022 года 14 июля.
  • Срок действия заключений GMP продлевается на 12 месяцев со дня после даты их окончания.
  • В утверждённом приказе отсутствует пункт о внесении изменений в государственный реестр в течение 5 рабочих дней.
  • «Инфарма» предлагала продлить сертификаты GMP на два года, а Ассоциация российских фармацевтических производителей — на год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме