Испытания медизделий: Росздравнадзор выдал 627 разрешений за полгода

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В январе—июне 2022 года Росздравнадзор выдал 627 разрешений на испытания новых медицинских изделий — на 32,6% больше, чем за тот же период годом ранее. Это максимальный показатель с 2012 года. Зарубежные компании получили 76,7% разрешений, российские производители — 23,3%.

Участники рынка связывали рост заявок с переходом на обязательную регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС: производители заранее подавали документы по более понятной национальной процедуре. В январе—июне 2022 года Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию по российским правилам из-за задержки согласования продления этой процедуры. На начало июля в реестре ЕАЭС числились четыре российских медизделия; две заявки из России были поданы, по 44 обращениям компаниям отказали. В России было аккредитовано 260 лабораторий для испытаний по национальным правилам и 18 — по евразийским.

Главное

  • За январь—июнь 2022 года Росздравнадзор выдал 627 разрешений на испытания медизделий — на 32,6% больше год к году.
  • Показатель стал максимальным с 2012 года; зарубежные компании получили 76,7% разрешений.
  • На начало июля в реестре ЕАЭС числились четыре российских медизделия, две заявки были поданы, по 44 обращениям отказали.
  • Испытания по национальным правилам могли проводить 260 аккредитованных лабораторий, по правилам ЕАЭС — 18.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме