Ифосфамид: Минздрав требует дополнить инструкции предупреждением о нейротоксичности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России обязал производителей противоопухолевых препаратов с ифосфамидом дополнить инструкции новыми сведениями о безопасности. Указание ведомства опубликовано 4 июля 2022 года в Государственном реестре лекарственных средств. При терапии ифосфамидом возможны токсические эффекты со стороны центральной нервной системы и периферическая нейропатия. Среди описанных проявлений — спутанность сознания, сонливость, галлюцинации и судороги.

Нейротоксичность может возникнуть через несколько часов или дней после первого применения препарата. В большинстве случаев симптомы проходят через 48–72 часа после прекращения введения, но могут сохраняться дольше; восстановление иногда бывает неполным. Также сообщалось о летальных исходах и повторном развитии токсичности после нескольких курсов лечения. Инструкции должны предупреждать о необходимости мониторинга даже при отсутствии известных факторов риска и прекращения терапии при энцефалопатии. В России зарегистрированы четыре торговых наименования препаратов с ифосфамидом.

Главное

  • Минздрав России потребовал дополнить инструкции препаратов с ифосфамидом сведениями о нейротоксичности.
  • Указание Минздрава России опубликовано 4 июля 2022 года в Государственном реестре лекарственных средств.
  • Нейротоксичность может проявиться через несколько часов или дней после первого применения ифосфамида.
  • При энцефалопатии инструкцией предписывается прекратить применение ифосфамида.
  • В России зарегистрированы четыре торговых наименования препаратов с ифосфамидом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме