Регистрация зарубежных лекарств и локальные клинические исследования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что зарубежные препараты следует разрешить регистрировать в России по результатам международных клинических исследований, без обязательных испытаний в российских центрах. По оценке автора, требование закона «Об обращении лекарственных средств», принятого в 2010 году, не увеличило число международных исследований в России: их среднее количество снизилось с 360 в год в 2007–2009 годах до 309 за последние шесть лет. Автор связывает локальные испытания с сокращением регистрации иностранных препаратов и задержкой доступа к инновационным средствам, в том числе для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Разработка нового препарата с нуля, согласно приведённой в материале оценке, стоит $1,2–2,4 млрд. Автор предлагает убрать из закона норму о локальных исследованиях, чтобы зарубежные лекарства могли выходить на российский рынок на основании испытаний, проведённых в других странах.

Главное

  • Автор выступает за отмену обязательных исследований в российских центрах для регистрации зарубежных препаратов.
  • Закон «Об обращении лекарственных средств» принят в 2010 году.
  • Среднее число международных исследований в России составило 360 в год в 2007–2009 годах и 309 за последние шесть лет.
  • Разработка препарата с нуля оценивалась в $1,2–2,4 млрд.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме