GLP в России: в реестре Росаккредитации 13 лабораторий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

К 1 марта 2022 года в реестре Росаккредитации числились 13 испытательных лабораторий, оцениваемых на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP); 10 из них работали с лекарственными средствами. Шесть лабораторий дополнительно подтвердили статус GLP ОЭСР в Словацкой национальной аккредитационной службе. Такое подтверждение не означает автоматического признания в остальных странах ОЭСР.

Российский стандарт GLP введён в марте 2010 года как ГОСТ Р 53434-2009, а оценка лабораторий Росаккредитацией остаётся добровольной. Вступление России в ОЭСР было приостановлено в 2014 году. Росздравнадзор проверяет соблюдение GLP при доклинических исследованиях лекарственных средств, но не выдаёт сертификаты соответствия; признание российской лабораторной системы в рамках ЕАЭС оставалось неурегулированным.

Главное

  • К 1 марта 2022 года в реестре Росаккредитации было 13 лабораторий, 10 из них работали с лекарственными средствами.
  • Шесть лабораторий получили подтверждение статуса GLP ОЭСР от Словацкой национальной аккредитационной службы.
  • ГОСТ Р 53434-2009, устанавливающий российский стандарт GLP, введён в марте 2010 года.
  • Росздравнадзор проверяет соблюдение GLP, но не выдаёт сертификаты соответствия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме