Ukoniq (umbralisib): FDA отозвало одобрение препарата для лечения лимфом

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

После оценки обновленных данных клинических испытаний американский регулятор FDA лишил онкопрепарат Ukoniq (umbralisib) одобрения. Решение связано с опасениями по поводу риска смерти: регулятор заключил, что риски применения препарата превышают его пользу.

В апреле компания TG Therapeutics сняла Ukoniq с продажи в США из-за сохранявшихся проблем с безопасностью и отозвала заявку на расширение применения препарата при других типах лимфом. В феврале 2021 года ускоренный статус для применения при лимфоме маргинальной зоны (MZL) и фолликулярной лимфоме (FL) получил препарат Ukoniq от FDA.

Главное

  • FDA отозвало одобрение Ukoniq (umbralisib) из-за опасений по поводу риска смерти.
  • По оценке FDA на основе обновленных данных клинических испытаний, риски Ukoniq превышают преимущества.
  • В апреле TG Therapeutics сняла Ukoniq с продажи в США и отозвала заявку на расширение его применения.
  • Ускоренное одобрение Ukoniq для лечения MZL и FL FDA выдало в феврале 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме