CAR-T-терапия в России: регулирование клеточных препаратов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России Михаил Масчан связал развитие CAR-T-терапии в России с необходимостью доработать правила производства клеточных препаратов и проведения ранних клинических исследований. По мнению собеседника, требования к изготовлению индивидуальных препаратов не должны полностью копировать нормы для массового фармпроизводства: нужны отдельные правила лицензирования, стерильности и контроля качества. Михаил Масчан сообщил, что из-за недоступности комплектующих центр перестраивает исследовательский и производственный процессы. При благоприятном развитии событий лечение пациентов может возобновиться в следующем году. Собеседник считает, что нормативную базу можно привести в рабочее состояние за год, однако пока работа не вышла за рамки обсуждений.

Главное

  • По словам Михаила Масчана, правила ранних клинических исследований в академических центрах нуждаются в доработке.
  • Для производства индивидуальных клеточных препаратов, по мнению собеседника, нужны отдельные регуляторные требования.
  • Из-за недоступности комплектующих центр перестраивает исследовательский и производственный процессы.
  • При благоприятном развитии событий лечение пациентов в центре может возобновиться в следующем году.
  • Михаил Масчан считает, что привести нормативную базу в рабочее состояние можно за год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме