Анализатор «Изаскрин-8» зарегистрирован для выявления инфекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Регистрационное удостоверение на анализатор «Изаскрин-8» (РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17322) Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России получил 24 мая 2022 года. После технических и клинических испытаний медицинское изделие допущено к применению в России. Прибор выявляет ДНК и РНК возбудителей инфекций, включая COVID-19, в мазке из зева за 25–30 минут. Полный анализ на РНК возбудителя COVID-19 занимает менее 30 минут; экстракция РНК длится около 10 минут, а обратная транскрипция и амплификация с оптической регистрацией — 17,5 минуты.

Прибор можно использовать для мобильного тестирования в лабораториях и специальных пунктах, а также в работе бригад скорой помощи и врачей спортивной медицины. Анализатор позволяет одновременно проводить два независимых исследования с контролями. Прибор можно программировать для работы с зарегистрированными наборами реагентов, выявляющими разные патогены методом изотермической амплификации.

Главное

  • Регистрационное удостоверение на «Изаскрин-8» выдано 24 мая 2022 года; номер документа — РЗН 2022/17322.
  • Прибор выявляет ДНК и РНК инфекционных возбудителей в мазке из зева, включая возбудителя новой коронавирусной инфекции.
  • Полный анализ на РНК возбудителя COVID-19 занимает менее 30 минут.
  • Анализатор рассчитан на два независимых исследования одновременно с контролями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме