Фармаконадзор в ЕАЭС: утверждена новая редакция правил

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет ЕЭК одобрил обновлённые Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. В документе подробнее описаны процессы, за которые отвечает производитель лекарств, и расширены возможности его взаимодействия с уполномоченными органами. Также предусмотрено более широкое применение активного мониторинга безопасности и специальных предупредительных знаков для небезопасных препаратов.

Совет ЕЭК изменил и требования к инструкции по медицинскому применению лекарства (листку-вкладышу). Предусмотрено, что в ней появится предупреждение о безопасности лекарств, произведённых в результате переработки плазмы крови человека. Для производителей стран ЕАЭС закреплены общие подходы к предупреждениям о мерах безопасности, касающихся риска передачи вирусных агентов при использовании препаратов крови. Это должно уменьшить вероятность расхождений при экспертизе в странах Союза текста листка-вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата.

Главное

  • Новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС одобрил Совет Евразийской экономической комиссии.
  • Правила уточняют обязанности производителей лекарств и расширяют взаимодействие производителей с уполномоченными органами.
  • Изменения предусматривают более широкое использование активного мониторинга безопасности и специальных предупредительных знаков.
  • Инструкции к препаратам, изготовленным из плазмы крови человека, будут содержать предупреждение о безопасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме