Конференция ISPE 2022: устойчивое фармпроизводство и Annex 1 GMP ЕС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ежегодная Европейская конференция ISPE – 2022 прошла 25–27 апреля в Мадриде в очно-заочном формате и собрала более 500 участников. Представители фармацевтической отрасли обсуждали устойчивое развитие производства, цифровизацию, выпуск биологических лекарственных препаратов и препаратов современной терапии, фармацевтический инжиниринг и GMP.

Регуляторная сессия затронула ожидаемое принятие Приложения № 1 (Annex 1) к Правилам GMP ЕС, разработка которого продолжается с 2015 года. Участники также рассмотрели управление рисками качества (QRM), стратегию контроля контаминации (CCS) и проект руководства ICH Q9(R1), представленный в конце 2021 года. Директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов отметил, что производитель лекарств отвечает за результаты квалификации и валидации оборудования, даже если использует документацию поставщика.

Главное

  • Ежегодная Европейская конференция ISPE – 2022 прошла 25–27 апреля в Мадриде.
  • В мероприятии участвовали более 500 человек.
  • Разработка Приложения № 1 (Annex 1) к Правилам GMP ЕС продолжается с 2015 года.
  • Участники обсуждали связь управления рисками качества (QRM) со стратегией контроля контаминации (CCS).
  • Владимир Орлов отметил ответственность производителя лекарств за квалификацию и валидацию оборудования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме