Упрощенная регистрация медизделий: критерии включения в перечень

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор подготовил проект документа о работе межведомственной комиссии, которая будет отбирать медицинские изделия для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года. В проекте названы три основания для включения: риск нехватки медизделий на российском рынке, выявленный при мониторинге Росздравнадзора или по информации других органов; цена поставки ниже среднерыночной по контрактам, заключенным после 1 марта 2022 года; решение комиссии об иных медизделиях, принимаемое единогласно.

Производителю или уполномоченному лицу для подачи заявки потребуется представить в Национальный институт качества Росздравнадзора документы о полномочиях и обоснование включения, фотографию изделия и описание принципа его работы. Состав комиссии утвердит Росздравнадзор; в нее войдут представители профильных ведомств, включая Минздрав, Минфин, Минпромторг и ФАС. К середине мая 2022 года перечень еще не был утвержден.

Главное

  • Проект предусматривает включение медизделий при риске дефектуры, цене поставки ниже среднерыночной или по решению комиссии.
  • Среднерыночную цену предлагают определять по контрактам, заключенным после 1 марта 2022 года.
  • Включить в перечень иные медицинские изделия можно будет только единогласным решением комиссии.
  • Состав межведомственной комиссии утвердит Росздравнадзор; в нее войдут представители профильных ведомств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме