Интерферон бета: валидирована методика определения специфической активности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Исследователи валидировали методику определения специфической активности рекомбинантного человеческого интерферона бета на примере препарата Инфибета (интерферон бета-1b). В биологическом тесте оценивали, насколько интерферон ограничивает вирусное повреждение клеточной культуры. Испытания провели на клетках WISH, Vero, A-549 и MDBK в сочетании с вирусом энцефаломиокардита мышей; все четыре линии признаны пригодными для анализа. Наилучшие результаты получили при использовании клеток A-549 и WISH. Для этих систем оценили специфичность, линейность, прецизионность и робастность методики. Методика позволяет с удовлетворительной точностью измерять активность интерферона бета при значениях 4,8–11,2 МЕ/мл; также отмечены ее устойчивость и внутри- и межлабораторная воспроизводимость.

Главное

  • Методику валидировали на примере препарата Инфибета (интерферон бета-1b).
  • В испытаниях использовали клетки WISH, Vero, A-549 и MDBK с вирусом энцефаломиокардита мышей.
  • Наилучшие результаты показали клеточные линии A-549 и WISH.
  • Методика обеспечивает удовлетворительную точность измерения активности интерферона бета при значениях 4,8–11,2 МЕ/мл.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме