Клинические исследования в России: 304 разрешения Минздрава за первое полугодие 2018 года

За январь—июнь 2018 года Минздрав России оформил 304 разрешения на проведение клинических исследований; это на 15,1% меньше уровня того же периода 2017 года и на 32,4% ниже показателя 2016 года. Такие данные приводит аналитический отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Наиболее заметно сократились локальные исследования иностранных спонсоров: за год — на 55,6%, годом ранее — на 35,7%. АОКИ связывает сокращение с введением обязанности передавать российскому инспекторату итоги проверки производственной площадки при регистрации иностранных препаратов, а также с отменой необходимости оценивать терапевтическую эквивалентность отдельных форм дженериков.

Доля международных многоцентровых исследований достигла 44% от общего числа исследований в России — максимального значения с 2012 года. За семь лет 65 отечественных биосимиляров изучались в 102 клинических исследованиях; семь разрешений на их проведение выдали в первом полугодии 2018 года.