Ускоренная регистрация аналогов лекарств в России: сроки и ограничения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России ввело до конца 2023 года ускоренную регистрацию терапевтических аналогов лекарств, если межведомственная комиссия установит дефицит или риск его возникновения. Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Процедура распространяется на аналоги препаратов, уже зарегистрированных в России; терапевтическую эквивалентность лекарств с разными МНН определит комиссия. Регистрация должна занимать не более двух месяцев.

Для регистрации разрешено использовать результаты клинических исследований, проведенных за рубежом, вместо отдельных испытаний в России; лабораторные проверки можно организовать дистанционно. После выхода препарата в оборот Минздрав вправе потребовать постклинические исследования. По оценке главы DSM Group Сергея Шуляка, порядок не решает вопрос доступа на российский рынок инновационных лекарств, поскольку касается аналогов уже зарегистрированных препаратов.

Главное

  • Ускоренную регистрацию применяют при установленном межведомственной комиссией дефиците лекарства или риске его возникновения.
  • Процедура действует до конца 2023 года, а регистрация должна занимать не более двух месяцев.
  • Для регистрации можно использовать результаты зарубежных клинических исследований; лабораторные испытания разрешено проводить дистанционно.
  • Минздрав может обязать производителя провести постклинические исследования после выхода препарата в оборот.
  • По оценке главы DSM Group Сергея Шуляка, процедура не решает вопрос доступа инновационных лекарств на российский рынок.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме