Регистрация инновационных лекарств: предложение Всероссийского союза пациентов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Всероссийский союз пациентов предложил ускорить регистрацию инновационных лекарств в России и закрепить в законодательстве отдельную категорию таких препаратов. Организация направила правительству предложение о критериях отнесения лекарств к инновационным и об упрощённой процедуре регистрации. По позиции союза, к этой категории можно отнести препараты без аналогов, зарегистрированных в ЕАЭС, предназначенные для лечения тяжёлых заболеваний и обладающие значимыми преимуществами по эффективности, безопасности или способу применения.

Правила ЕАЭС предусматривают возможность ускоренной экспертизы инновационных лекарств с 28 марта 2022 года. В конце января президент России Владимир Путин поручил правительству проработать с ЕАЭС вопрос ускоренной регистрации таких препаратов; доклад должен быть представлен до 1 сентября. Предложение Всероссийского союза пациентов также касается поддержки отечественных разработчиков и производителей.

Главное

  • Всероссийский союз пациентов предложил внести в законодательство понятие инновационного лекарственного препарата и критерии для этой категории.
  • Союз считает, что инновационные препараты должны проходить ускоренную регистрацию по упрощённой процедуре.
  • В правилах ЕАЭС возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов действует с 28 марта 2022 года.
  • Владимир Путин поручил правительству обсудить с ЕАЭС ускоренную регистрацию инновационных лекарств и представить доклад до 1 сентября.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме