Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения по постановлению № 547

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление Правительства России от 31.03.2022 № 547 меняет правила лицензирования фармацевтической деятельности и вступает в силу 1 сентября 2022 года. Документ опубликован 5 апреля. Индивидуальным предпринимателям больше не потребуется подтверждать стаж работы для получения лицензии: необходимы высшее или среднее фармацевтическое образование и свидетельство об аккредитации специалиста либо сертификат специалиста.

Заявитель сможет получить лицензию без права собственности на объекты, технические средства и оборудование по месту деятельности, если заключит с лицензиатом договор, предусматривающий аутсорсинг операций по хранению и реализации лекарственных средств для медицинского применения. Росздравнадзор будет проверять, назначено ли ответственное лицо, которое обеспечивает систему качества при хранении и перевозке лекарственных препаратов и обновляет стандартные операционные процедуры. Положение также предусматривает выездную оценку соискателя лицензии на соответствие требованиям.

Главное

  • Постановление Правительства России от 31.03.2022 № 547 вступает в силу 1 сентября 2022 года.
  • Для индивидуального предпринимателя исключено требование о стаже; нужны фармацевтическое образование и аккредитация или сертификат специалиста.
  • Договор с лицензиатом об аутсорсинге хранения и реализации лекарств позволяет обойтись без права собственности на объекты и оборудование.
  • Росздравнадзор будет проверять наличие ответственного за систему качества хранения и перевозки лекарств.
  • Положение предусматривает выездную оценку соискателя лицензии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме