Маркировка лекарств в ИС МДЛП: организация внедрения на производстве

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала описывают, как фармацевтическому производству организовать внедрение информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). По их мнению, работу следует начать с назначения руководителя проекта и формирования межфункциональной группы, в которой участвуют руководители профильных отделов. Авторы советуют зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП, подготовить реестр лекарственных препаратов и требования пользователя (URS), а затем подобрать оборудование по согласованным критериям. Для проверки оборудования авторы предлагают заранее согласовать с поставщиком FAT- и SAT-протоколы, а также спланировать квалификацию оборудования и валидацию компьютеризированных систем. Для координации операций между отделами может применяться ERP-система. Взаимодействие с дистрибьюторами авторы связывают с выбором порядка акцептования и своевременной обработкой рекламаций; при сбоях ИС МДЛП они рекомендуют обращаться в техническую поддержку ЦРПТ.

Главное

  • Авторы считают, что на старте проекта нужно назначить руководителя и создать группу специалистов из профильных отделов.
  • Для работы в ИС МДЛП авторы предлагают подготовить реестр лекарственных препаратов и требования пользователя URS.
  • По мнению авторов, FAT- и SAT-протоколы нужно согласовать с поставщиком оборудования до его приемки.
  • Авторы описывают прямое и обратное акцептование сведений об отгрузке или приемке лекарств в ИС МДЛП.
  • Авторы советуют регистрировать рекламации дистрибьюторов и обращаться в техническую поддержку ЦРПТ при сбоях системы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме