Претензии к качеству лекарств по GMP: расследование и отзыв продукции

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает требования GMP к претензиям и предполагаемым дефектам качества лекарств. Производитель должен регистрировать, оценивать и расследовать обращения, собирать сведения о заявителе и серии, запрашивать образец или фотографию продукта. Критичность дефекта определяют с учетом риска для здоровья людей и животных; оценка влияет на сроки расследования и меры реагирования, включая карантин, корректирующие и предупреждающие действия и отзыв. Обычно расследование длится не более 30 дней с даты получения претензии, критические случаи требуют максимально коротких сроков. В PIC/S PI 010-5 дефекты класса I отнесены к потенциально опасным для жизни или здоровья, класса II могут привести к заболеванию либо неправильному лечению, а класс III обычно не создает существенной опасности для здоровья.

Главное

  • Автор указывает, что каждую претензию следует документировать и оценивать на предмет потенциального дефекта качества.
  • По материалу, обычный срок расследования претензии — не более 30 дней с даты ее получения.
  • Автор отмечает, что дефект одной серии может потребовать проверки других серий и продуктов.
  • PIC/S PI 010-5 делит дефекты качества на три класса по потенциальной опасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме