Доклинические исследования лекарств: модели, воспроизводимость и новые подходы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, почему доклинические исследования лекарств не всегда позволяют предсказать результаты клинических испытаний, и описывает направления развития этой области. По приведённым данным, 80% испытаний, успешных на животных, проваливаются в клинике; среди основных причин неудач названы недостаточная эффективность и безопасность препаратов. Автор отмечает важность выбора моделей, соответствующих заболеванию: для онкологии обсуждаются ксенографты опухолей пациентов и экспланты ex vivo, а для исследований центральной нервной системы — генетически разнообразные и гуманизированные модели, машинный анализ поведения животных и альтернативные тесты. Отдельное внимание уделено воспроизводимости: триада Robustness, Reporting, Registration включает требования к надёжности дизайна, отчётности и регистрации доклинических исследований. В материале также рассмотрены перепрофилирование, репозиционирование и возобновление применения уже изученных лекарств.

Главное

  • По приведённым в материале данным, 80% испытаний, успешных на животных, проваливаются в клинике.
  • Недостаточная эффективность и безопасность препаратов названы основными причинами провала клинических исследований.
  • Для изучения опухолей рассматриваются ксенографты, полученные от пациентов, и экспланты ex vivo.
  • Триада Robustness, Reporting, Registration охватывает надёжность, отчётность и регистрацию доклинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме