Лицензирование обслуживания медизделий: Минздрав предложил новые требования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ предложил изменить правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года. В требованиях к соискателям лицензии и лицензиатам хотят закрепить ограниченный перечень требований к системе менеджмента качества. По замыслу разработчиков, это должно снизить расходы на сертификацию по ISO 13485-2017 и исключить сертификацию без реального внедрения системы качества.

Проект также относит ремонт медоборудования и контроль его технического состояния к лицензируемому техническому обслуживанию. Перечни оборудования классов потенциального риска 2а и 2б планируется дополнить изделиями для сердечно-сосудистой медицины, акушерства и гинекологии, урологии, радиологии, офтальмологии и других областей, включая сканеры УЗИ и магнитно-резонансные томографы. Если поправки утвердят, они вступят в силу 1 сентября 2022 года.

Главное

  • Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.
  • Проект предусматривает ограниченный перечень требований к системе менеджмента качества для соискателей лицензии и лицензиатов.
  • Ремонт и контроль технического состояния медоборудования планируется включить в лицензируемое техобслуживание.
  • Перечни оборудования классов риска 2а и 2б предполагается расширить, в том числе за счет сканеров УЗИ и магнитно-резонансных томографов.
  • При утверждении поправок они вступят в силу 1 сентября 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме