Росздравнадзор предложил упростить регистрацию лекарств и медизделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор предложил изменить регистрацию медицинских изделий, которым может грозить дефицит, и упростить внесение изменений в досье лекарств. Об этих мерах заместитель руководителя ведомства Дмитрий Павлюков сообщил на совещании в Совете Федерации. Предложения были опубликованы 5 марта 2022 года.

Для медицинских изделий планируют разработать типовые программы испытаний; в некоторых случаях испытания можно будет проводить на заводе, не обращаясь в аккредитованную лабораторию. Производителям лекарств в новой дозировке или с изменённым компонентом, согласно предложению, не потребуется испытывать препарат как новый. Росздравнадзор также сообщил, что иностранные производители пока не отказывались от поставок в Россию, но возникают сложности с доставкой препаратов и проведением платежей.

Главное

  • Росздравнадзор предложил особый порядок регистрации медицинских изделий, которым может грозить дефицит.
  • Для медизделий планируют разработать типовые программы испытаний.
  • Часть испытаний медицинских изделий предложено проводить на заводах без обращения в аккредитованные лаборатории.
  • Для лекарства с новой дозировкой или изменённым компонентом предложено не проводить испытания как для нового препарата.
  • По сообщению Росздравнадзора, иностранные производители пока не отказывались от поставок, но есть сложности с доставкой и платежами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме