Квалификация поставщиков в фармацевтике: критерии и методы оценки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, что фармацевтические компании должны оценивать поставщиков сырья и материалов до закупок, используя заранее установленные критерии выбора и повторной оценки. Требования GMP предусматривают документирование решений в фармацевтической системе качества и соразмерность проверки рискам. Для активных фармацевтических субстанций оценивают прослеживаемость цепи поставок и подтверждают соответствие производителей и дистрибьюторов GMP/GDP аудитом.

Автор выделяет документарную, удаленную и очную формы оценки поставщиков. Метод и периодичность повторной квалификации, по его мнению, зависят от риска, критичности продукции, изменений и результатов предыдущих оценок. Отказ предоставить документы и критические несоответствия могут стать основанием для дисквалификации.

Главное

  • Автор указывает, что критерии выбора, оценки и периодической переоценки поставщиков следует устанавливать заранее.
  • В материале отмечено, что объем проверки поставщика соотносят с рисками сырья и материалов.
  • Для активных фармацевтических субстанций оценивают прослеживаемость цепи поставок и проводят аудит производителей и дистрибьюторов.
  • Автор описывает документарную, удаленную и очную формы квалификации поставщиков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме