Регистрация российских медицинских изделий: проект предлагает срок от 32 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект поправок к Правилам государственной регистрации медицинских изделий предусматривает ускоренную одноступенчатую процедуру для продукции российского производства. Документ опубликован на портале нормативных актов; изменения должны упростить вывод таких изделий на рынок.

Одноэтапная регистрация будет доступна, если технические и токсикологические испытания проведены во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические — в медицинских организациях, отвечающих требованиям Минздрава. При подаче заявки будут проверять полноту технических испытаний и их результаты. Проект предусматривает срок регистрации от 32 до 112 рабочих дней в зависимости от необходимости представить дополнительные данные; сейчас регистрация занимает 50–180 рабочих дней. Такой порядок уже применяется для медицинских изделий низкой степени потенциального риска, программного обеспечения и изделий для диагностики in vitro.

Главное

  • Проект поправок предлагает ускоренную одноступенчатую регистрацию медицинских изделий российского производства.
  • Технические и токсикологические испытания должны пройти во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора.
  • Клинические испытания должны проводить медицинские организации, отвечающие требованиям Минздрава.
  • Предлагаемый срок регистрации составляет 32–112 рабочих дней, действующий — 50–180 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме