Орфанные препараты: патентная защита миглустата и велаглюцеразы альфа

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования рассматривают, как защита интеллектуальной собственности влияет на доступность орфанных препаратов в России. На примере миглустата и велаглюцеразы альфа они анализируют патентные ограничения в России и ЕАЭС. По результатам поиска, патентов, препятствующих выпуску дженерика миглустата для лечения болезни Гоше, не обнаружено. В то же время российский патент RU2568831 защищает композиции велаглюцеразы альфа в форме лиофилизата до 28 июля 2030 года. Авторы считают, что патентная охрана этой композиции препятствует выпуску аналогичного препарата; на российском рынке зарегистрирован только Вприв®. В 2020 году средняя стоимость упаковки велаглюцеразы альфа составила 70 424,4 руб. при федеральном финансировании и 59 692,2 руб. при региональном. Авторы также отмечают, что расходы на орфанную терапию зависят от процедур регистрации, режима эксклюзивности данных, ценообразования и государственных обязательств.

Главное

  • Патентный поиск не выявил в России и ЕАЭС ограничений для выпуска дженерика миглустата при лечении болезни Гоше.
  • Патент RU2568831 защищает композиции велаглюцеразы альфа в форме лиофилизата до 28 июля 2030 года.
  • В 2020 году средняя стоимость упаковки велаглюцеразы альфа составляла 70 424,4 руб. при федеральном финансировании и 59 692,2 руб. при региональном.
  • По выводам авторов, перечни орфанных препаратов, закупаемых субъектами РФ, существенно различаются.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме