Правила GLP: как появились стандарты доклинических исследований

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассказывает об истории надлежащей лабораторной практики (GLP) и о причинах появления единых требований к доклиническим исследованиям. В США проект правил опубликовали 19 ноября 1976 года, а в 1979 году они стали официальными требованиями. Разработку стандартов ускорили сомнения в достоверности исследований новых лекарств и нарушения, выявленные инспекторами FDA в лабораториях.

В Industrial Bio-Test Laboratories проверка выявила фальсификацию данных и подмену умерших животных; приемлемыми признали 214 из 1205 исследований. После инспекции G.D. Searle & Company в 1975 году FDA потребовало пересмотреть исследования, представленные компанией с 1968 года. Автор отмечает, что правила GLP устанавливают минимальные требования к планированию, проведению и отчётности доклинических исследований безопасности. По данным материала, в России более 6 тысяч аккредитованных испытательных лабораторий, но требованиям GLP отвечают чуть больше десяти.

Главное

  • Проект правил GLP в США опубликовали 19 ноября 1976 года; официальными требованиями они стали в 1979 году.
  • В Industrial Bio-Test Laboratories выявили фальсификацию данных; приемлемыми признали 214 из 1205 исследований.
  • Инспекция G.D. Searle & Company прошла в июле 1975 года; затем проверили исследования продуктов компании, представленные с 1968 года.
  • В России более 6 тысяч аккредитованных испытательных лабораторий, а требованиям GLP отвечают чуть больше десяти.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме