Регуляторная гильотина в фармацевтике: итоги и нерешенные вопросы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассказывает о результатах работы группы по «регуляторной гильотине» в фармацевтике и сфере медицинских изделий. Созданная в 2019 году рабочая группа обсудила 61 нормативный акт. Предложение предоставить бизнесу право вето на решения регуляторов поддержки не получило: собеседники опасались, что такой механизм усилит разногласия и приведет к односторонним решениям.

По словам исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елены Неволиной, при пересмотре регулирования аптечной деятельности утратили силу почти все документы советского периода. В 2020 году утратил силу приказ от 21 октября 1997 года № 309 о санитарном режиме аптек. Среди нерешенных тем — маркировка лекарств и доступ производителей к данным МДЛП, ответственность оператора системы, продление упрощенной схемы подачи сведений об обороте лекарств и лицензирование их производства. Также рабочая группа обсуждала дистанционную торговлю лекарствами; соответствующие регуляторные документы вышли в 2020–2021 годах.

Главное

  • Рабочую группу по «регуляторной гильотине» в фармацевтике и сфере медизделий создали в 2019 году; она обсудила 61 нормативный акт.
  • Елена Неволина сообщила, что при пересмотре аптечного регулирования утратили силу почти все документы советского периода.
  • Приказ от 21 октября 1997 года № 309 о санитарном режиме аптек утратил силу в 2020 году.
  • Среди нерешенных вопросов — маркировка лекарств, ответственность оператора МДЛП и лицензирование производства лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме