Клинические исследования «Спутника V»: отказ Минздрава и спор о коммерческой тайне

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает отказ Минздрава России предоставить депутату Госдумы Алексею Куринному результаты клинических исследований вакцины «Спутник V» и ставит под сомнение применение режима коммерческой тайны к разработке, финансировавшейся государством. Минздрав сослался на Федеральный закон № 61: документы регистрационного досье содержат конфиденциальные сведения и не могут передаваться третьим лицам без согласия разработчика — Центра имени Гамалеи. Ведомство также сообщило, что использовать результаты исследований в коммерческих целях без согласия производителя нельзя в течение шести лет с даты регистрации препарата. При этом Минздрав указывал, что результаты испытаний «Спутника V» опубликованы в российской и зарубежной научной прессе, в том числе в The Lancet; промежуточные итоги третьей фазы вышли там в феврале 2021 года. Алексей Куринный обратился в Генпрокуратуру РФ, оспаривая отказ в предоставлении данных.

Главное

  • Минздрав России отказал Алексею Куринному в предоставлении результатов клинических исследований вакцины «Спутник V».
  • Ведомство обосновало отказ Федеральным законом № 61 и конфиденциальностью данных регистрационного досье.
  • Минздрав сообщил о публикации результатов исследований «Спутника V» в The Lancet и других научных изданиях.
  • Промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний «Спутника V» опубликованы в The Lancet в феврале 2021 года.
  • Алексей Куринный направил жалобу на отказ Минздрава России в Генпрокуратуру РФ.

Что говорят специалисты

Часть участников критикует закрытость данных испытаний: по их мнению, публикация результатов важна для оценки препарата, а секретность вызывает вопросы и может осложнить его признание за рубежом. Некоторые допускают, что причиной отказа могли быть неблагоприятные результаты, и поддерживают требование раскрыть сведения. Другие отмечают, что публикация таких данных в открытом доступе не всегда является обычной практикой, сомневаются в мотивах обращения и указывают на уже доступные научные материалы. Также обсуждается зарубежный опыт добровольного раскрытия данных на фоне рисков судебных исков; в ответ звучит мнение, что согласие на вакцинацию переносит ответственность за последствия на получателя.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме