Оценочные листы Росздравнадзора для аптек: лицензирование с 1 марта 2022 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, как оценочные листы должны применяться при лицензировании аптечных организаций. Положения Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ, вводящие статью 19.1 в Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», должны были вступить в силу 1 марта 2022 года. Статья предусматривает оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата по контрольным вопросам.

В опубликованном проекте приказа Росздравнадзора для аптечных организаций предусмотрен лист из 46 вопросов. Они касаются, в частности, стандартных операционных процедур, системы качества, помещений и хранения лекарственных препаратов, а также образования и подготовки работников. По оценке автора, на момент публикации не было ясно, сколько положительных ответов потребуется для признания организации соответствующей лицензионным требованиям; он ожидал разъяснений регулятора.

Главное

  • Автор указывает, что статья 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ должна была вступить в силу 1 марта 2022 года.
  • Проект приказа Росздравнадзора предусматривал для аптечных организаций оценочный лист с 46 контрольными вопросами.
  • Вопросы оценочного листа затрагивают СОП, систему качества, хранение лекарств и квалификацию работников.
  • По оценке автора, критерий итогового соответствия лицензионным требованиям на момент публикации оставался неясным.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме