«Спутник V»: инспекция ВОЗ в России ожидалась в феврале 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ВОЗ планировала проверить производственные площадки вакцины «Спутник V» в России в феврале 2022 года. 20 января министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил о передаче организации необходимых данных, а 21 января пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что российская сторона направила недостающие документы. Инспекция проводится в рамках рассмотрения вопроса о включении вакцины в список ВОЗ для экстренного применения.

Летом 2021 года процедуру приостановили после замечаний к производству на ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод»: инспекторы указали на вопросы по предотвращению перекрестного загрязнения и контролю асептических условий при розливе. Рассмотрение возобновили в октябре, однако ВОЗ позднее сообщила о недостающих данных. По оценке генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, одобрение ВОЗ не равнозначно признанию EMA и FDA; директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что оно может иметь значение для доверия к вакцине в России.

Главное

  • Инспекцию производственных площадок вакцины «Спутник V» в России ожидали в феврале 2022 года.
  • Минздрав России сообщил ВОЗ о передаче необходимых данных 20 января 2022 года.
  • Летом 2021 года рассмотрение вакцины приостановили после замечаний к производству на ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод».
  • Одобрение ВОЗ не равнозначно признанию вакцины европейским регулятором EMA и американским регулятором FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме