Регистрация медицинских изделий: спор о протоколах технических испытаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала связывает участившиеся с сентября 2021 года замечания и отказы при государственной регистрации медицинских изделий с протоколами технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ», оформленными в рамках добровольной аккредитации. По сведениям автора, до сентября Росздравнадзор принимал такие протоколы, хотя нормативные акты о регистрации и испытаниях не менялись. Автор указывает, что лаборатория аккредитована и в национальной, и в добровольной системе, причём добровольная аккредитация дополняет обязательную, а не заменяет её. Из-за отказов заявителям может потребоваться повторно провести испытания в других лабораториях, иногда по цене в несколько раз выше. Автор просит подтвердить правомерность протоколов, повторно рассмотреть решения по затронутым медицинским изделиям и выдать Росздравнадзору предупреждение о прекращении бездействия.

Главное

  • Автор сообщает, что с сентября 2021 года замечания и отказы при регистрации медицинских изделий по этому основанию достигали 100%.
  • До сентября 2021 года Росздравнадзор принимал протоколы АНО «Центр КЭБМИ», оформленные в рамках двух систем аккредитации.
  • Автор указывает, что заявителям может понадобиться повторно провести технические испытания в других лабораториях, иногда по цене в несколько раз выше.
  • Автор просит подтвердить легитимность протоколов и повторно рассмотреть решения по медицинским изделиям, получившим отказы или замечания.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме