Лицензия на фармацевтическую деятельность: проект оценки включает 50 вопросов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор подготовил проект оценочных листов для проверки соискателей лицензии на фармацевтическую деятельность и организаций, которые намерены переоформить действующую лицензию. Документ опубликовали на портале нормативных актов 21 декабря 2021 года. Каждый лист содержит 50 вопросов, ответы на которые должны подтвердить выполнение лицензионных требований. Для каждого вопроса указана норма, устанавливающая соответствующее требование.

Вопросы преимущественно опираются на требования приказа от 31 августа 2016 года № 646н. Оценка затрагивает, например, пригодность помещений соискателя для хранения лекарственных средств, наличие отдельной карантинной зоны и утверждённых стандартных операционных процедур. Оценочные листы относятся к новому виду документа, введённому Федеральным законом от 11.06.2021 № 170-ФЗ.

Главное

  • Проект оценочных листов Росздравнадзора предназначен для соискателей фармацевтической лицензии и организаций, переоформляющих лицензию.
  • Каждый оценочный лист включает 50 вопросов для подтверждения соответствия лицензионным требованиям.
  • Большинство вопросов связано с приказом от 31 августа 2016 года № 646н.
  • В проекте рассматриваются условия хранения лекарств, отдельная карантинная зона и стандартные операционные процедуры.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме