Монтелукаст и деносумаб: Росздравнадзор сообщил об отзыве и изъятии серий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об отзыве серии «Глемонт» с монтелукастом и изъятии серии «Пролиа» с деносумабом; информационные письма опубликованы 13 декабря 2021 года. ООО «Гленмарк Импэкс» отозвало из оборота препарат «Глемонт, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 28 шт.» серии 19210641. Причина — несоответствие маркировки: в русскоязычном оформлении картонной пачки приведены адреса владельца регистрационного удостоверения и производителя, которых нет в нормативной документации.

Серия «Пролиа» 1116525А предназначалась для продажи в Турции. По информации ООО «Амджен», её ввоз в Россию и ввод в гражданский оборот не проводились по установленным правилам; торговое наименование на упаковке указано на турецком языке как Prolia.

Главное

  • ООО «Гленмарк Импэкс» отзывает серию 19210641 препарата «Глемонт» из-за несоответствия маркировки нормативной документации.
  • Серия «Пролиа» 1116525А предназначалась для реализации в Турции.
  • Информационные письма Росздравнадзора об отзыве и изъятии серий опубликованы 13 декабря 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме