Температурный мониторинг лекарств при перевозке: валидация GxP-систем

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор рассматривает валидацию компьютеризированных систем контроля температуры при перевозке лекарственных средств и считает, что требования к ним следует определять до внедрения. В качестве основы он предлагает учитывать GDP, приложение 11 GMP и руководство ISPE GAMP 5; первыми документами должны стать спецификация требований пользователя (URS) и функциональная спецификация (FS). Автор отмечает, что переход от распечаток бортовых регистраторов к облачному или десктопному программному обеспечению добавляет риски передачи и изменения данных. Поэтому необходимо подтвердить защиту первичных записей от незаметного редактирования и удаления, а необходимость аудиторского следа оценивать с учетом рисков. По мнению автора, валидация должна включать сопоставление показаний бортовой системы с данными в программном обеспечении и проверку сохранности информации во время хранения. Тестирование, резервирование и восстановление данных следует проверить до начала продуктивной эксплуатации.

Главное

  • Автор предлагает учитывать GDP, приложение 11 GMP и руководство ISPE GAMP 5 при разработке систем мониторинга температуры лекарств.
  • По мнению автора, URS и функциональную спецификацию желательно подготовить до разработки или выбора системы.
  • Автор считает, что валидация должна включать сравнение данных бортовых регистраторов с данными облачного или десктопного программного обеспечения.
  • Необходимость аудиторского следа автор предлагает определять с учетом оценки рисков и возможности изменения или удаления данных.
  • Автор рекомендует проверять передачу, сохранность, резервирование и восстановление данных до продуктивной эксплуатации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме