Госпошлины за регистрацию лекарств: закон № 382-ФЗ повысил тарифы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Федеральный закон от 29 ноября 2021 года № 382-ФЗ предусматривает многократное повышение госпошлин за регистрацию лекарств и связанные с ней экспертизы. Например, экспертиза документов для регистрации орфанного препарата подорожает с 25 тысяч до 420 тысяч рублей, а за внесение изменений в регистрационное досье — с 75 тысяч до 490 тысяч рублей.

Крупнейшие отечественные ассоциации производителей лекарств предупредили, что новые тарифы могут сократить ассортимент и доступность препаратов, особенно лекарств из перечня ЖНВЛП в нижнем ценовом сегменте. По их оценке, дополнительные расходы производителей могут привести к пересмотру продуктовых портфелей. Финансово-экономическое обоснование закона предусматривает поступление в бюджет до 3 миллиардов рублей.

Главное

  • Федеральный закон № 382-ФЗ от 29 ноября 2021 года предусматривает повышение госпошлин за регистрацию лекарств.
  • Экспертиза документов для регистрации орфанного препарата подорожает с 25 тысяч до 420 тысяч рублей.
  • Пошлина за экспертизу изменений в регистрационном досье увеличится с 75 тысяч до 490 тысяч рублей.
  • Финансово-экономическое обоснование предусматривает дополнительные поступления в бюджет до 3 миллиардов рублей.

Что говорят специалисты

Участники в целом скептически оценивают повышение регистрационных пошлин. Они сомневаются, что дополнительные расходы приведут к соразмерному улучшению регистрационной процедуры, усилению государственных гарантий качества лекарств или более подходящему ассортименту. Отдельные участники также критикуют финансовую нагрузку на производителей, работающих над обеспечением рынка препаратами, и указывают на повторное проведение исследований уже проверенных лекарств. В обсуждении звучит опасение, что пошлина увеличится, а заметных изменений в качестве контроля не последует.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме