Лицензирование техобслуживания медицинских изделий: новые правила с 1 марта 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ приняло новые требования к лицензированию технического обслуживания медицинских изделий. Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года вступает в силу 1 марта 2022 года. Лицензия не потребуется для обслуживания медизделий низкого класса риска и оборудования, которое юридические лица или индивидуальные предприниматели используют для собственных нужд.

Новый порядок устанавливает перечни оборудования для обслуживания медизделий разных видов и классов риска. Для класса 2а предусмотрено 13 дополнительных видов оборудования к базовому набору, для класса 2б — еще 11 категорий, для класса 3 — еще две. Компании должны до 1 января 2024 года направить в Росздравнадзор заявление об актуализации сведений о выполняемых работах. Росздравнадзор должен обновить реестр лицензий для компаний, которым лицензия больше не нужна, до 1 сентября 2022 года.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года вступает в силу 1 марта 2022 года.
  • Лицензирование не распространяется на обслуживание медизделий низкого класса риска и собственного оборудования организаций и ИП.
  • Компании должны подать в Росздравнадзор заявление об актуализации сведений до 1 января 2024 года.
  • Росздравнадзор должен обновить данные реестра лицензий до 1 сентября 2022 года.
  • Для класса риска 2б к базовому набору оборудования добавлены 11 категорий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме