Спецификации контроля качества в фармпроизводстве: разработка и управление

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет принципы разработки спецификаций контроля качества в фармацевтическом производстве. По его описанию, спецификация устанавливает показатели, критерии приемлемости и методы контроля; по ней оценивают сырьё, упаковочные материалы, полупродукты и готовую продукцию. Для готовой продукции предусмотрены спецификации на выпуск и период обращения, причём критерии выпуска строже.

В качестве основы автор предлагает использовать источники по приоритету: сначала региональную, затем национальную фармакопею, фармакопеи признанных государств и требования заявителя. Для объекта от нескольких поставщиков, по мнению автора, следует составить единую спецификацию. Технологи определяют необходимые показатели качества, а отдел контроля качества — методы проверки. Спецификации относятся к контролируемым документам; их актуальность автор предлагает подтверждать ежегодно при обзорах качества.

Главное

  • По описанию автора, спецификация устанавливает показатели, критерии приемлемости и методы контроля объекта.
  • Для готовой продукции предусмотрены спецификации на выпуск и период обращения; критерии выпуска строже.
  • Автор предлагает учитывать приоритет региональной и национальной фармакопей, фармакопей признанных государств и требований заявителя.
  • Технологи определяют необходимые показатели качества, а отдел контроля качества — методы проверки.
  • Автор указывает, что актуальность спецификаций подтверждают ежегодно при обзорах качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме