Российская вакцина против ВПЧ прошла первую фазу клинического исследования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

«Нанолек» сообщила о завершении первой фазы клинического исследования российской четырехвалентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Испытания проходили с июля по ноябрь 2021 года в исследовательском центре Кировского государственного медицинского университета; вакцину сравнивали с препаратом Merck Sharp & Dohme (США). Нежелательные явления зарегистрировали у 13% добровольцев, получивших российский препарат, и у 20% участников группы сравнения. Клинически значимых отклонений лабораторных показателей не выявили.

По данным компании, после однократного введения у большинства участников выработались антитела к ВПЧ 6, 11, 16 и 18. Следующим этапом должно стать рандомизированное сравнительное исследование с участием более тысячи добровольцев. «Нанолек» планировала вывести вакцину на рынок в 2024 году и рассчитывала, что в том же году препарат включат в национальный календарь прививок.

Главное

  • Первую фазу исследования вакцины «Нанолек» проводили с июля по ноябрь 2021 года.
  • Нежелательные явления возникли у 13% добровольцев в группе российской вакцины и у 20% в группе сравнения.
  • После однократного введения у большинства участников выработались антитела к ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
  • Следующий этап испытаний — рандомизированное сравнительное исследование с участием более тысячи добровольцев.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме