Лицензирование фармдеятельности: проект Минздрава меняет требования и сроки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил новую редакцию проекта положения о лицензировании фармацевтической деятельности. На момент публикации документ ещё не был окончательным; предполагаемый срок его действия — с 1 марта 2022 года до 1 марта 2028 года.

Проект заменяет требование к руководителю фарморганизации по образованию, опыту и сертификату на наличие «ответственного лица», квалификация которого не определена. Из лицензионных требований предлагается исключить соблюдение предельных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Для аптек проект предусматривает дистанционную оценку соответствия, а выездные проверки — только для дистрибьюторов. Срок первичного лицензирования планируется сократить с 45 до 30 рабочих дней, переоформления лицензии — с 30 до 20 рабочих дней.

Главное

  • Проект положения о лицензировании фармацевтической деятельности разработал Минздрав; на момент публикации он не был финальным.
  • В проекте вместо требований к руководителю фарморганизации предусмотрено «ответственное лицо» без установленной квалификации.
  • Проект исключает соблюдение предельных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты из лицензионных требований.
  • Первичное лицензирование предлагается проводить за 30 рабочих дней, переоформление лицензии — за 20 рабочих дней.

Что говорят специалисты

Большинство участников обеспокоено тем, что проект, по их мнению, допускает управление аптечным бизнесом людьми без фармацевтического образования. Они связывают это с риском снижения роли специалистов и ставят вопрос о соответствии квалификационных требований ответственности руководителей. Часть коллег настаивает, что владельцем аптеки и прежде мог быть человек без профильного образования, тогда как требования к заведующему — отдельный вопрос; также упоминаются нехватка специалистов и необходимость вложений. Отдельные участники считают, что отраслевому сообществу следует активнее направлять замечания к проектам нормативных документов.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 13). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме