Регистрация медицинских изделий в России: задержки, расходы и переход на правила ЕАЭС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что трудности регистрации медицинских изделий в России могут привести к дефициту и удорожанию продукции. Среди причин он называет высокую стоимость испытаний, нехватку лабораторий, задержки Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также проблемы с электронными сервисами и переходом на правила ЕАЭС. По оценке автора, производителям трудно уложиться в отведённые 150 дней для подачи документов на подтверждение регистрации. Он также отмечает, что за три года по правилам ЕАЭС зарегистрировали только 7 медицинских изделий, а с 1 января 2022 года для изделий, не прошедших такую регистрацию, должна применяться ставка НДС 20%. Автор предлагает отложить полный переход на правила ЕАЭС минимум на три года, упростить электронные услуги и сохранить льготные ставки налогообложения для изделий, зарегистрированных по национальной системе.

Главное

  • Автор указывает, что стоимость испытаний медицинских изделий составляет от 600 тыс. рублей до более чем 1 млн рублей; ранее она не превышала 300 тыс. рублей.
  • По словам автора, производителю отводится 150 дней на подачу документов для подтверждения регистрации медицинского изделия.
  • Автор сообщает, что за три года по правилам ЕАЭС зарегистрировали только 7 медицинских изделий.
  • Автор предлагает отложить полный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС минимум на три года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме