Cyltezo получил статус взаимозаменяемого биоаналога Хумиры в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA 15 октября признало Cyltezo от Boehringer Ingelheim взаимозаменяемым биоаналогом Хумиры (адалимумаб) компании AbbVie. Это первый биоаналог Хумиры, получивший такой статус в США. В настоящее время Cyltezo в стране не продаётся; по соглашению фармкомпаний препарат должен выйти на американский рынок 1 июля 2023 года.

Статус взаимозаменяемого препарата позволяет аптеке заменить назначенную Хумиру на Cyltezo без нового рецепта врача, если такая замена разрешена законодательством штата. Решение FDA опиралось на результаты III фазы исследования VOLTAIRE-X: при переходе между Хумирой и Cyltezo не выявили значимых клинических различий в фармакокинетике, эффективности, иммуногенности и безопасности. FDA одобрило Cyltezo в 2017 году для лечения ряда воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона и бляшечный псориаз.

Главное

  • Cyltezo стал первым биоаналогом Хумиры с взаимозаменяемым статусом в США.
  • Выход Cyltezo на рынок США запланирован на 1 июля 2023 года.
  • Исследование III фазы VOLTAIRE-X не выявило значимых клинических различий между Cyltezo и Хумирой.
  • FDA одобрило Cyltezo в 2017 году для лечения ряда воспалительных заболеваний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме