Регистрация «Мир 19»: ФМБА направило досье в Минздрав

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА 14 октября 2021 года направил в Минздрав России досье на регистрацию препарата «Мир 19» для профилактики и лечения COVID-19. Препарат предназначен для ингаляционного или интраназального введения. На момент подачи досье завершились доклинический этап и клиническое исследование препарата в рамках I фазы; исследование II фазы еще продолжалось.

Исследование II фазы началось в апреле 2021 года и включало 317 человек. Его проводили в Клинической больнице № 122 им. Л.Г. Соколова в Санкт-Петербурге, КБ № 85 в Москве и Федеральном клиническом центре высоких медицинских технологий в Московской области. По словам главы ФМБА, в доклинических исследованиях концентрация вируса у инфицированных животных снизилась в 10 тысяч раз. Результаты I фазы показали хорошую переносимость препарата и полную безопасность при его однократном или повторном применении в широком спектре доз.

Главное

  • ФМБА подало в Минздрав России досье на регистрацию «Мир 19» 14 октября 2021 года.
  • Препарат предназначен для профилактики и лечения COVID-19 с помощью ингаляционного или интраназального введения.
  • II фаза клинических исследований началась в апреле 2021 года и включала 317 человек.
  • В доклинических исследованиях концентрация вируса у инфицированных животных снизилась в 10 тысяч раз.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме