GMP-инспекции в ЕАЭС: риск-ориентированный подход и очередь производителей

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала предупреждает, что нехватка ресурсов для GMP-инспекций в ЕАЭС может задержать регистрацию лекарств и повлиять на их доступность. Для снижения рисков автор предлагает применять риск-ориентированный подход и проводить плановые инспекции после подачи регистрационного досье. По данным ЕЭК на сентябрь 2021 года, регуляторы стран Союза получили 803 заявления на инспектирование, но выдали 162 сертификата GMP ЕАЭС. В России в 2018–2021 годах выдали и планировали выдать около 2000 национальных GMP-сертификатов, производителям потребуется подтверждение по правилам Союза. Среди других предложений автора — документарные проверки, инспекции одновременно с регистрацией препарата и продление сертификатов для ранее проверенных площадок.

Главное

  • По данным ЕЭК на сентябрь 2021 года, регуляторы ЕАЭС получили 803 заявления на инспектирование и выдали 162 сертификата GMP Союза.
  • В России в 2018–2021 годах выдали и планировали выдать около 2000 национальных GMP-сертификатов.
  • Автор считает, что дефицит ресурсов для GMP-инспекций может задержать регистрацию лекарств и повлиять на их доступность.
  • Автор предлагает внедрить риск-ориентированные проверки, документарные инспекции и инспектирование параллельно с регистрацией препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме