ALLO-501A CAR-T: FDA приостановило испытания терапии Allogene

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

После сообщения о хромосомной аномалии в клетках ALLO-501A CAR-T у участника исследования ALPHA2 FDA распорядилось приостановить клинические испытания аллогенной клеточной терапии Allogene Therapeutics. Аномалию выявили при биопсии костного мозга, которую проводили для оценки панцитопении; дополнительные исследования должны подробнее охарактеризовать это изменение. Компания уведомила регулятора о находке. FDA продолжает рассматривать материалы по итогам фазы I перед ключевым исследованием фазы II ALLO-501A, старт которого Allogene планировала к концу 2021 года. Компания считает, что данные испытаний ALPHA указывают на благоприятный клинический профиль терапии у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой. На торгах 7 октября акции Allogene Therapeutics упали на 41%.

Главное

  • По решению FDA испытания аллогенной клеточной терапии Allogene Therapeutics приостановлены.
  • Хромосомную аномалию в клетках ALLO-501A CAR-T выявили у участника исследования ALPHA2.
  • Биопсию костного мозга провели для оценки панцитопении; аномалию изучают дополнительно.
  • Allogene планировала начать ключевое исследование фазы II ALLO-501A к концу 2021 года.
  • На торгах 7 октября акции Allogene Therapeutics упали на 41%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме